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        理順微生物安全實驗室管理體制機制 促進微生物安全實驗室又好又快發展(上)

        20-07-22


        STRIVE TO ACHIEVE FAST AND GOOD DEVELOPMENT OF MICROBIOLOGICAL SAFETY 

        LABORATORY (PART 1)



        面對來勢兇猛的COVID-19疫情,凸顯了我國高等級生物安全實驗室不足的短板。為全面貫徹習近平總書記系列重要指示批示精神,落實黨中央、國務院決策部署,國家發展改革委等三部委局出臺了《公共衛生防控救治能力建設方案》,強化疾病預防控制體系現代化建設,計劃每省至少擁有一個生物安全三級水平的實驗室,每個地級市至少擁有一個達到生物安全二級水平的實驗室。為確保又快又好開展微生物安全實驗室建設,理順高等級生物安全實驗室管理體制和運行機制極為重要。

        1  微生物安全實驗室管理體制

        經過改革開放40年的努力,已形成以建設單位為責任主體,縣級以上各級政府相關部門分工負責又相互協作的微生物安全實驗室管理體制。

        微生物安全實驗室根據防護能力分為一至四級實驗室,分別由低至高,一、二級實驗室為低等級安全防護實驗室,三、四級微生物安全實驗室為高等級安全防護實驗室。圖1為高等級安全實驗室管理體制示意圖。政府各部門分別或共同負責微生物安全實驗室的建設審批、資質許可、研究項目管理、微生物運輸、微生物保藏以及實驗室安全管理,形成了全鏈條管控體系。圖2為低等級安全防護實驗室管理體制,建設由主管單位(企業自主)、地方規劃部門、環保部門、消防部門負責,建成后的一、二級實驗室需要到正廳級市(或地區行署)衛生健康管理部門、農業農村管理部門備案,實驗室安全主要是環保部門對廢物廢水廢氣排放的監控以及衛生防疫部門對事故的管控。


                          圖1 高等級微生物安全實驗室管理體制



                          圖2 一、二級微生物安全實驗室管理體制


        2  高等級病原微生物安全實驗室建設審批


        國家科技部負責全國高等級防護實驗室建設審查,包括新建、改建、擴建高等級病原微生物實驗室或者生產、進口移動式高等級病原微生物實驗室。

        2.1申報條件

        向科學技術部申請建設實驗室應符合下列條件:(一)已納入國家生物安全實驗室體系規劃(注:經所在省政府、部委同意);(二)對于開展相關實驗活動確屬必要;(三)具有從事相關實驗活動的職能和工作基礎;(四)具有規范的運行管理制度;(五)具有相應的設施設備和專業人才隊伍;(六)法律法規規定的其他條件。

        2.2申報程序

        申請單位應當經其所在地的省級人民政府或按照業務隸屬關系經國務院有關部委或中科院向科學技術部提交《高等級病原微生物實驗室建設審查申請書》。

        國家科技部從“高等級病原微生物實驗室生物安全審查委員會”(科技部設立)委員中抽取數位專家組成專家組,對受理的申請進行資料和現場審查,科技部根據專家組審查建議,經部務會研究形成審查意見,決定是否批準建設。




        3  高等級微生物安全實驗室資質審批

        國家衛健委負責人間傳染的高等級病原微生物實驗室資格審批工作。農業農村工作部負責動物間傳染的高等級病原微生物實驗室資格審批工作。

        3.1、國家衛健委審批要求

        3.1.1資質申請條件

        (一)實驗室所屬法人機構具備合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生物制品生產等活動的職能,并符合有關主管部門的相關規定;

        (二)實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應,符合《人間傳染的微生物的分類名錄》對生物安全防護水平的要求;

        (三)工程質量依法驗收合格;通過市場監督管理總局認可部門的實驗室認可,取得相應級別的生物安全實驗室認可證書;

        (四)實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的實驗設施、設備及防護措施;

        (五)從事實驗室活動的人員應當參加生物安全培訓并取得上崗資格;

        (六)應當明確實驗室的職能、工作范圍、工作內容和所從事的病原微生物種類;制訂生物安全防護方案、實驗方法及相應標準操作程序(SOP)、意外事故應急預案及感染監測方案等;

        (七)應當建立持續有效的實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度。

        3.1.2申請程序

        高致病性病原微生物實驗室向省級衛生健康委(廳)提出申請,并將初審意見和有關資料報國家衛健委。提交的申請材料,主要如下:

        (一)高致病性病原微生物實驗室資格申請表;

        (二)實驗室所屬法人機構的法人資格證書;

        (三)實驗室認可證書;

        (四)工程質量依法驗收合格的相關證明材料;

        (五)實驗室人員名單,實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書;

        (六)實驗室職能報告(包括工作范圍、工作內容等),擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實驗內容及相應標準操作程序(SOP)、生物安全防護方案、意外事故應急預案、暴露及暴露后監測和處理方案等;

        (七)實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關文件;

        (八)實驗設施、設備清單;

        (九)個體防護設備、用品清單;

        (十)國家衛健委規定的其他相關資料。

        國家衛健委對申報資料進行審查后,組織專家進行生物安全評估和技術論證,并組織專家到現場進行評估和論證;根據專家評估論證意見做出是否批準的決定。對于批準的,頒發《高致病性病原微生物實驗室資格證書》,并附實驗室從事的病原微生物名單和項目范圍。

        3.2、農業農村工作部審批要求

        3.2.1資質條件

        實驗室從事高致病性動物病原微生物實驗活動,應當取得農業農村部頒發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》。實驗室申請《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》,應當具備下列條件:

        (一)依法從事動物疫病的研究、檢測、診斷,以及菌(毒)種保藏等活動;

        (二)符合原農業部頒發的《獸醫實驗室生物安全管理規范》;

        (三)取得國家生物安全三級或者四級實驗室認可證書;

        (四)從事實驗活動的工作人員具備獸醫相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱,受過生物安全知識培訓;

        (五)實驗室工程質量經依法檢測驗收合格。

        3.2.2申請程序

        申請單位應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府農業農村廳(局)的獸醫行政管理部門提出申請,并提交下列材料:

        (一)高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表一式兩份;

        (二)實驗室管理手冊;

        (三)國家實驗室認可證書復印件;

        (四)實驗室設立單位的法人資格證書復印件;

        (五)實驗室工作人員學歷證書或者技術職稱證書復印件;

        (六)實驗室工作人員生物安全知識培訓情況證明材料;

        (七)實驗室工程質量檢測驗收報告復印件。


        省、自治區、直轄市人民政府農業農村管理部門將初審意見和有關材料報送農業農村工作部。農業農村工作部收到初審意見和有關材料后,組織專家進行評審,必要時可到現場核實和評估。農業農村部根據專家評審意見,做出是否頒發《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的決定。


        未完待續……



        兆合,博士,材料科學與工程專業博士后、信息科學與工程專業博士后;參與56個實驗室具體建設工作;獲軍隊科技進步二等獎2項、軍隊科技進步三等獎1項,獲部級科技進步二等獎2項,三等獎4項,6次獲得原質檢總局論文比賽獎項,出版專著1部,發表論文40余篇

        ——  END ——




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